南方财经记者伍素文 广州报道顺配宝
9月15日，发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
这预示着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。
据了解，中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用顺配宝，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。
上述公告显示，BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为、甲状腺髓样癌等晚期。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
经查询，目前全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，该两款药物分别于2021年3月及2022年10月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年Pralsetinib及Selpercatinib在国内市场销售金额分别为人民币15,491万元及人民币6,545万元。目前，国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。
截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元。
值得一提的是，广药集团正加速从传统药企向科创药企转型。广药集团董事长李小军自上任以来频繁带队对接高端、前端资源平台，拜访包括钟南山、徐涛等院士团队。最近，广药集团总经理陈杰辉也密集带队调研了20多家药企同行，覆盖从传统药企成功转型的创新药企、领先的生物制药企业和AI制药新锐。据悉，广药集团在研项目超200项，其中在研的创新药项目数达22项。
近年来，白云山制药总厂以国家级企业技术中心为平台，构建了多层次的创新体系，近五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1类新药在研。公司表示，未来将继续聚焦生殖健康、抗感染、心脑血管、肿瘤精准治疗等核心领域，着力突破“卡脖子”技术。
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